Ensaios clínicos

Obxectivo: O obxectivo deste estudo é avaliar os perfís farmacocinéticos e farmacodinámicos (PK-PD) do lispro administrado polo inxector de chorro sen agulla QS-M en suxeitos chineses.

Deseño e métodos da investigación: Realizouse un estudo aleatorizado, dobre cego, con dobre simulación e cruzado. Recrutáronse dezaoito voluntarios sans. Administrouse Lispro (0,2 unidades/kg) mediante o inxector de chorro sen agulla QS-M ou mediante pluma convencional. Realizáronse probas de pinza euglicémica de sete horas. Recrutáronse dezaoito voluntarios (nove homes e nove mulleres) neste estudo. Os criterios de inclusión foron: non fumadores de entre 18 e 40 anos, cun índice de masa corporal (IMC) de 17 a 24 kg/m2; suxeitos con probas bioquímicas, presión arterial e electrocardiograma normais; suxeitos que asinaron o consentimento informado. Os criterios de exclusión foron: suxeitos con alerxia á insulina ou outros antecedentes alérxicos; suxeitos con enfermidades crónicas como diabetes, enfermidades cardiovasculares, enfermidades hepáticas ou renais. Tamén se excluíron os suxeitos que consumían alcohol. O estudo foi aprobado polo Comité de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Chongqing.

Resultados: Observouse unha maior área baixo a curva (AUC) da concentración de insulina e da taxa de infusión de glicosa (GIR) durante os primeiros 20 minutos despois da inxección de lispro polo inxector de chorro en comparación coa pluma de insulina (24,91 ± 15,25 fronte a 12,52 ± 7,60 mg. kg−1, P < 0,001 para AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 fronte a 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 para AUCINS, 0–20 min). A inxección sen agulla mostrou un tempo máis curto para alcanzar a concentración máxima de insulina (37,78 ± 11,14 fronte a 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) e GIR (73,24 ± 29,89 fronte a 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Non houbo diferenzas na exposición total á insulina e nos efectos hipoglicémicos entre os dous dispositivos. Conclusión: Lispro administrado mediante un inxector sen agulla QS-M resulta nunha exposición á insulina máis temperá e maior que a pluma convencional, e un maior efecto redutor da glicosa temperá cunha potencia xeral similar.